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ST天圣盐酸利多卡因注射液国内首家通过一致性评价

2021-07-30| 发布者: 涵江新媒体| 查看: 144| 评论: 3|来源:互联网

摘要: ST天圣传来喜讯。公司7月23日晚间公告,其全资子公司——湖北天圣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局...
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  ST天圣传来喜讯。公司7月23日晚间公告,其全资子公司——湖北天圣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于“盐酸利多卡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。据悉,截至目前,湖北天圣为国内首家通过该药品一致性评价的企业。

  资料显示,盐酸利多卡因是酰胺类局麻药。阿斯利康于1955年10月在丹麦最早上市。2006年,费森尤斯卡比子公司 Abraxis 获得了阿斯利康关于盐酸利多卡因注射液的授权,在美国进行生产和销售。该药品为手术室主要的局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用) 及神经传导阻滞,也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常等。

  目前,盐酸利多卡因注射液已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。

  ST天圣表示,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此盐酸利多卡因注射液通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续一致性评价产品研究乃至仿制药开发积累了宝贵经验,进一步加速其他一致性评价产品、仿制药等研发、审评和审批工作。

(文章来源:中国证券网)

文章来源:中国证券网

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